Глазные капли обеспечение стерильности до и после вскрытия упаковки
СтартКаталог файловЗубы

Глазные капли обеспечение стерильности до и после вскрытия упаковки
Автор: john2994 23.02.2013

Требования, конструктивные особенности применительно к GMP М.Нужно сразу отметить, что существует первичная упаковка, т.е. М. В. Ф. Л. И. М. М. Губин, Ген. директор фирмы ВИПС-МЕД, канд. техн. наук Введение Операция герметичной укупорки в процессе производства лекарственных препаратов ЛП играет ключевую роль, особенно при изготовлении стерильных лекарственных форм ЛФ. Качественная укупорка обеспечивает сохранность ЛП в период его транспортировки, хранения и использования потребителями. упаковка, в которой непосредственно размещено лекарство, а также вторичная или внешняя упаковка, т.е.

картонные или пластиковые коробки, боксы, полеты, которые обеспечивают удобство хранения, транспортировки и использования. Принципиально важным для ЛП является качество первичной упаковки, которой и будет уделено основное внимание в этой статье.Этот тип упаковки используется в основном для производства стерильных ЛП, которые вводятся внутривенно или внутримышечно. Требования к упаковке Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки.Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки. Эти требования можно условно разделить на четыре типа 1. Конструктивные требования к первичной упаковке. До недавнего времени это условие не учитывалось. Требования к материалам. Общие требования к упаковке. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды; предохранять от механических воздействий; обеспечить герметичность и стабильность; защиту от микробного загрязнения; дозированное или поштучное извлечение ЛП; эстетичный внешний вид и удобство использования; элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров; элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании. Материалы первичной упаковки не должны содержать тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы; красителей, не разрешенных к применению; канцерогенных и токсичных компонентов; постороннего запаха; микробной обсемененности выше установленных норм; Не допускается повреждения защитных покрытий; наличия механических загрязнений; материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами; материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления.В этом способе используется комбинированная металлопластиковая мембрана, которая наваривается наплавляется на горловину флакона банки. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений. Общие требования к упаковке четкость напечатанных на упаковке текстов; краткая аннотация или инструкция по применению; цветное оформление; отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки; по возможности наличие контроля первого вскрытия; безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

Однако в связи с переводом производств на соответствие требованиям GMP возникает ряд специфических условий, которые необходимо учитывать при конструировании или выборе первичной упаковки. Одним из основных и принципиальных требований GMP является максимальная воспроизводимость и повторяемость процессов, а также минимальное участие в этих процессах человека. Это означает, что все процессы фармпроизводства должны быть автоматизированы. Упаковка играет ключевую роль в процессе автоматизации производства ЛП. Как уже указывалось выше, все элементы упаковки должны быть стандартизированы, не иметь отклонений от заданных размеров, обрабатываться в автоматических линиях. Это означает, что элементы упаковки должны быть автоматически сориентированы определенным единственным образом и соединены вместе в автоматическом режиме.Это означает, что больший диаметр d1 в принципе не может войти во внутреннее отверстие с диаметром d3, а наименьший диаметр d2 легко выходит из d3 не заклинивает. капельниц, крышек, пробок, колпачков и т.п.

Классическим примером оптимальной конструкции флакон-пробка-колпачок, стандартизированной во всем мире, является пенициллиновый флакон с диаметром горловины D=20 мм, резиновая пробка и алюминиевый колпачок. Они хорошо ориентируются и обрабатываются автоматически, соединение получается герметичным и надежным.Обычно используется при производстве нестерильных препаратов настоек, лечебного питания, сиропов и т.п. Сейчас с развитием рынка лекарств все чаще используется упаковка из пластика, особенно для глазных и назальных препаратов и для нестерильных ЛП. Для пластика отсутствуют стандарты на упаковочные элементы, поэтому разработчики ЛП, как правило, используют собственные конструкции упаковки. При этом, часто не учитывается возможность их автоматической ориентации и подачи. Рассмотрим основные критерии, которые должны использоваться при выборе элементов упаковки на примере капельницы и крышки; Рис.1а, б. располагаться в бункере в строго определенном, единственном, положении, б легко двигаться по направляющим в бункере и по конвейеру к месту укупорки, в легко вставляться и/или закручиваться на горловине флакона.



По теме:
Дисбактериоз диета для детей
Головна боль после спиртного
Народное средства от острого бронхита
Массаж с релифом в проктологии
Простуда при беременности боли в животе

Рубрики

Форма входа

Copyright http://afterlifeway.ru/ © 2015 Глазные капли обеспечение стерильности до и после вскрытия упаковки